生物医药行当动态追踪报告:Gilead收购Kite,加速CA帕杰罗-T上市过程和商海开采

Kite 致力于开发T 细胞免疫疗法,其CAR-T 产品疗效显著,有望年末上市。1)Kite
成立于2009 年,总部位于美国加利福尼亚州圣莫尼卡,2014
年在纳斯达克上市。Kite 主要包括用于血液瘤的CAR-T 和用于实体瘤的TCR-T
两条研发管线。2)Kite 主打CAR-T 产品axicabtageeciloleucel
有望早于预期(2017 年11 月29 日)获批上市。该产品在ZUMA-1
临床实验中,共有101
例非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者入组治疗,该试验的客观缓解率(ORR)高达82%,在8.7
个月的中位随访时间内,44%的患者维持缓解,而且有39%为完全缓解。

Kite
Pharma的CAR-T产品Yescarta有效性和安全性皆显著。1)Yescarta的特点:Yescarta(axicabtagene
ciloleucel)是将病人的T细胞改造为能识别B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面抗原CD19的一类被激活的CAR-T细胞。这类CAR-T细胞通过自分泌的细胞因子能促进自身的增殖分化同时对肿瘤细胞具有溶解功能。2)Yescarta的临床疗效显著:在Yescarta的临床试验中,患者的客观缓解率(ORR)高达72%,完全缓解率(CR)为51%,部分缓解率为(CR)21%。在73例应答患者中,中位持续应答时间为9.2个月,完全缓解患者的应答时间长于部分缓解患者,完全缓解患者中有一直维持缓解的。3)Yescarta明确不良反应的处理方法。Yescarta在治疗的同时导致较为严重的不良反应,主要包括细胞因子风暴(CRS)和神经毒性。在获批文件中详细介绍了这两种副作用的处理方法,针对细胞因子风暴是用托珠单抗和甲泼尼龙两种药物,针对神经毒性是用地塞米松和甲泼尼龙。

事件:2018年1月22日,Celgene(新基公司)确认以交易价格90亿美元(87美元/股)收购CAR-T细胞疗法企业Juno90.3%股权。

    Gilead 收购Kite 欲复制丙肝治疗药物Havoi 和Sovaldi
的成功,完善肿瘤产品线。1)Gilead 成立于1987
年,总部位于加利福尼亚,1992年在纳斯达克上市,主攻肝脏疾病和HIV
感染领域。主打产品丙肝治疗药物Havoi 和Sovaldi 2016 年创造超过130
亿美元的营收。Gilead也是于2011 年以110
亿美元溢价97%收购获得这两款刚进入Ⅲ期临床的丙肝治疗药物,此次收购Kite
正是看好CAR-T 的前景欲复制以前的成功。2)Gilead
的肿瘤在研产品线主要是小分子和单抗,这与Kite 的T
细胞免疫疗法产品线形成完美互补,为公司未来进军肿瘤治疗领域奠定了强大的基础。

   
Yescarta市场渗透率更高,已展开全球推广。1)Yescarta与诺华Kymriah定位不同适应症,形成错位竞争。诺华CAR-T产品Kymriah(Tisgenlecleucel、CTL-019)于8月30日获批,CTL-019的适应症为复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),而Yescarta的适应症为成人大B细胞淋巴瘤。两者的适应症没有重叠,产品的先后上市不会影响彼此的市场份额,形成良好的错位竞争关系。2)Yescarta定价更低,市场渗透率更高。Yescarta被批准的适应症为大B细胞淋巴瘤包括DLBCL、PMBCL和FL引发的DLBCL。大B细胞淋巴瘤是成人中最常见的NHL。美国每年约有72000例NHL新病例被确诊,其中,DLBCL占了约三分之一。Yescarta的官方定价是37.3万美元,这一定价要比干细胞移植的定价(诺华Kymriah
参考定价为47.5万美元)低得多,因此Yescarta的市场渗透率会更高。我们预测,在渗透率达到70%的乐观情况下,Yescarta的美国市场销售额将达到21亿美元;在渗透率为30%的悲观情况下,市场销售额将为9亿美元。3)Gilead和复星医药将加速Yescarta的全球推广。①2017年8月28日,Gilead和Kite
Pharma联合宣布,Gilead将以119亿美元现金收购Kite
Pharma,交易有望在今年第4季度完成。Gilead的加入有望加速Yescarta在欧美市场的上市和推广。②2017年1月11日,复星医药投资约8,000万美元与Kite
Pharma成立复星凯特,携手开拓中国(包括中国大陆、香港及澳门)癌症T细胞免疫疗法市场。复星凯特注册资本为4,000万美元,复星医药出资2,000万美元占50%股权,获得60%可分配利润;Kite以独占商业使用权作价占50%股权,获得40%可分配利润。复星凯特将获得Kite研发的KTE-C19在中国的商业化权利以及后续产品(KITE-439和KITE-718)授权许可的优先选择权,并将根据研发进展及市场情况向Kite支付3,500万美元的里程碑付款。本次Yescarta的获批或将加速KTE-C19在国内的上市进程。

   
点评:医药巨头接连斥巨额收购CAR-T公司,CAR-T细胞产品价值获得认可,看好国内《原则》导向的技术领先、产业化稳步推进的公司,重点推荐复星医药、安科生物。

    投资建议:我们看好CAR-T
公司和大型制药公司的强强联手,合作可加快上市进程和未来市场的开发,也将助力于国内CAR-T
疗法的研究和审评,推动国内CAR-T
产业化。强烈推荐:1)安科生物:不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK
领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA

   
投资建议:Kite的CAR-T疗法获FDA批准上市将助力国内CAR-T疗法的研发和审评,加快CAR-T在国内的产业化进程。我们认为临床和工艺兼备的CAR-T公司将率先胜出,强烈推荐:1)复星医药:与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国,Yescarta的获批或将加速KTE-C19在国内的上市,并大分子生物药平台复宏汉霖(两个生物类似药利妥昔单抗、曲妥珠单抗分别收到《药品生产许可证》和处于临床Ⅲ期)产品线高度协同。2)安科生物:不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA

   
CAR-T疗法疗效显著、产业化进程确切,FDA已接连批准两款CAR-T产品上市。CAR-T细胞产品在血液瘤复发难治晚期病人身上展现了极其显著的治疗效果,以Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019)为例,客观响应率高达83%,高出现有疗法1倍以上;中位生存期16.6月,相比疗效显著的双抗Blincyto仍延长了1倍以上。2017年8月31日FDA批准了诺华的CAR-T细胞产品Kymriah用于25岁以下青少年难治或复发急性淋巴细胞白血病(r/rALL)。2017年10月18日,FDA批准KitePharma的CAR-T细胞产品Yescarta(axicabtageneciloleucel,KTE-C19)上市,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(DLBCL)。

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